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  • GMP厂房公用系统验证
  • 1. 验证体系搭建及体系提升咨询

    验证方案、报告指导及提升:

    验证管理体系咨询(建立或完善)。

    验证关键岗位的设立与人员选择建议。

    基于风险,制定验证管理体系建立策略,确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求,并贴近企业实际情况,确保体系高效运转。

    提出验证管理体系文件架构,并起草/调整体系文件目录,指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系,并指导体系优化。

    2. 验证方案、报告指导及提升:

    指导企业起草设备URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。

    3. 验证测试服务:

     可以提供完整的验证测试服务,根据企业需求定制服务方案,包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。

     提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议,针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。

    4. 验证测试实施指导

    提供现场的验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,验证实施过程中的监理,验证过程中问题的解决等;

    协助企业培养自己的验证人员,监督第三方测试服务工作等。

    公用系统服务项目

    一、空调系统验证与确认

    检测项目:

    风速、自净时间、风量(换气次数)、密闭性检测、温度和相对湿度、高效过滤器检漏、悬浮粒子数、臭氧浓度、浮游菌、紫外强度、 沉降菌、空气中细菌菌落总数、静压差、工作台表面细菌菌落总数、照度、工人手表面细菌菌落总数、噪声、静电、气流流型

    检测仪器:

    风速仪

    数字照度仪

    温湿度记录仪

    噪声测试仪

    空气质量检测仪

    尘埃粒子计数器

    浮游菌采样器

    压差计

    紫外照度

    气流流型检测仪

    压差计

    手持式臭氧浓度检测仪

    PAO发生器

    粒子浓度稀释器

    光度计

    风量罩

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    二、压缩空气验证与确认

    检测项目:含油量/含水量/尘埃粒子数/浮游菌

    检测仪器:

    尘埃粒子计数器

    浮游菌采样器

    德尔格压缩气体检测仪

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    三、水系统验证

    服务项目: 周期取样水样检测

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    四、纯蒸汽验证

    检测项目:冷凝水取样不凝性气体干燥度过热值

    检测设备:英国SVMS蒸汽品质检测装置

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